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      12部委鼓励仿制的药品目录将常态公布

      2019-01-02 14:37 来源:健康报 叶龙杰

        2018年12月29日,国家卫生健康委、国家发展改革委、教育?#24247;?2个部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。《方案》明确,根据临床用药需求,自2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产;自2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

        《方案》提出,加快提高上市药品质量。对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。

        《方案》明确,促进仿制药替代使用。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。加大对临床用药监管力度,2019年6月底前,制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。利用信息化手段,?#28304;?#26041;实施动态监测及超常预警。制订2019年~2023年行动计划,开展药品临床综合评价。加强药师?#28216;?#24314;设,强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

        《方案》明确,将制约仿制药产业发展的支撑?#38469;?#21644;临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关;研究制订2019年~2023年仿制药科技攻关计划,条件成熟?#20445;?#25235;紧报国家科技计划管理部际联席会议审议;将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力?#22270;际?#25913;造专项重点支持方向,制订2018年~2020年行动计划。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善药品知识产权保护制度。

      编辑: 刘名鹏

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