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      国产药品注册申请改由国家局直接受理

      2019-03-08 10:52 来源:中国医药报 陈燕飞

        3月6日,国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》,其中第25条提出,取消省级药品监督管理部门对国产药品注册的初审,改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

        国家药监局药品注册司相关工作人员告诉记者,以上举措意在优化审评审批流程,减少药品注册审批?#26041;冢?#32479;一受理标准,有助于推动建立审评主导的药品注册?#38469;?#20307;系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为?#38469;?#25903;持的审评审批新机制。

        2017年11月,原国家食品药品监管总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号),规定“自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理”。公告指出,“凡依据?#20013;?#27861;律、法规和规章,由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等;由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理”。

        在此之前,国产药品注册初审一直由省级药品监管部门负责。省级药品监管部门在受理申请后,需要派员对企业试制条件逐一进行实地考察,并抽取样品。省、自治区、直辖市药品检验所则需要按药品审批各项?#38469;?#35201;求完成对申报资料的审查和样品的检验。经审查符合规定后,再将各项资料上报国家药品监管部门(样品检验报告可由药检所直接寄国家药品监管部门)。

        “改为由国家药监局直接受理药品注册申请,全国的审评尺度实现了统一,节约了药品审评时间。由于国家药品监管部门采取的是基于审评需要的注册现场检查,也在一定程度上减轻了企业的负担。”一位跨国药企注册部门负责人告诉记者。

        将药品注册初审统一为国家药监局集中受理是落实国务院“放管服”改革的重要举措。据悉,自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,国家药监部门便研究将药品注册申请由国家药监部门集中受理,提高药品审评审批质量。2017年10月,中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后一月余,国家药监部门便发布134号公告,明确对药品注册申请实施集中受理。

      编辑: 刘名鹏

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